Standaarden-instituut NEN (Nederlandse Norm) wil een nieuwe expertgroep starten gericht op artificial intelligence (ai) en medische hulpmiddelen. De groep kijkt vanuit verschillende kanten naar vragen rondom nieuwe Europese wetgeving over ai en hulpmiddelen en buigen zich over datagebruik, klinische validatie en het voorkomen van medische missers door ai-toepassingen.
‘In 2021 is de nieuwe Europese wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen, Medical Device Regulation (MDR), definitief van kracht. Voor medische hulpmiddelen die gebruik maken van ai, bijvoorbeeld apparatuur met algoritmes voor beeldherkenning bij hartdiagnostiek, brengt dit een aantal grote vraagstukken met zich mee. Bijvoorbeeld over klinisch onderzoek en klinische validatie, het gebruik van data, bias van algoritmes, interoperabiliteit, vertrouwen in ai, privacy en ethiek’, schrijft NEN.
De organisatie streeft er naar om in 2021 een expertgroep in ai en medische hulpmiddelen op te richten, met als doel experts, organisaties, instellingen en initiatieven vanuit alle perspectieven met elkaar te verbinden. Volgens de organisatie blijkt uit gesprekken in de sector dat er een grote behoefte is aan overzicht van de verschillende initiatieven op nationaal, Europees en internationaal niveau. Ook willen experts via NEN aansluiten bij internationale initiatieven.
Online bijeenkomst
Op donderdag 11 maart 2021 vindt van 10.00 tot 12.00 uur een online bijeenkomst plaats waarin in verschillende presentaties uitleg gegeven wordt over de expertgroep. Daarnaast gaan de deelnemers met elkaar in gesprek over de scope en doelstellingen voor nu en de komende tijd.
NEN gaat in deze bijeenkomst in op vragen over planning, oprichting en de eigen rol in dit initiatief. Geïnteresseerden kunnen zich tot 9 maart 2021 via NEN Evenementen aanmelden.
Regulering medische hulpmiddelen
Medische hulpmiddelen worden in principe gereguleerd door nationale autoriteiten, in Nederland door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Desondanks is het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) verantwoordelijk voor de beoordeling, autorisatie en supervisie van bepaalde categorieën medische hulpmiddelen, in het licht van de Europese wetgeving.
Vanwege de mogelijkheden die innovatieve technologieën (waaronder medische hulpmiddelen op basis van ai) bieden om de gezondheidszorg te transformeren en de daaraan verbonden risico’s, is het EMA toegetreden tot een Europese taskforce.
Deze taskforce richt zich hierop en heeft strategische hoofddoelen vastgesteld, waaronder de exploitatie van digitale technologieën en ai in besluitvorming. Naast de ontwikkeling van expertise in de omgang met digitale technologie, ai en cognitive computing, heeft EMA het idee om een ai-testlaboratorium op te zetten. Dit testlaboratorium zou zich richten op de verkenning van op ai gebaseerde technologieën specifiek gericht op ondersteuning van beslissingen gebaseerd op data.
Bron: Jos van der Wijst, tech-advocaat bij BG Legal
