Aanpak neppillen leidt tot rel over datamonopolie

Nieuwe EU-regels voor de aanpak van nepmedicijnen zorgen voor een stevige discussie over de uitwerking van die regels. Volgens tegenstanders ontstaat er een ongewenste situatie waarin farmaceuten een monopolie krijgen op data uit die nieuwe database waarin gegevens vastliggen over de supply chain van medicijnen. Volgens de Stichting Nationale Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO) is er absoluut geen sprake van een datamonopolie. Het databeheer van die Falsified Medicines Directive (FMD) voldoet volgens hen bovendien aan alle geldende privacywetgeving.

De Falsified Medicines Directive (FMD), een nieuwe Europese verordening in de strijd tegen vervalste medicijnen, is sinds 9 februari 2019 van kracht. Mark van Houdenhoven, directeur van de Sint Maartenskliniek, meldde vrijdag 8 februari in NRC dat hij vreest voor een datamonopolie van de farmaceutische industrie als zij toegang krijgen tot een database waarin de hele leveranciersketen van medicijnen gevolgd kunnen worden in de strijd tegen neppillen.

‘Dat farmaceuten het beheer van de volledige database van geneesmiddelen in Europa in handen krijgen, zonder controle van buitenaf, baart zorgen. Voor mij was het een schok toen ik de ware portee van dit contract begreep. Ik buig diep voor zoveel vernuft. De farmaceutische industrie heeft deze regeling er fenomenaal door weten te drukken. (..) Er ontstaat een datamonopolie. Het contract, dat elk Nederlands ziekenhuis moet tekenen, laat zien dat de data niet zijn beschermd. Feitelijk kunnen de gegevens door iedereen worden gebruikt, mits goedgekeurd door oprichters van de NMVO. Zo is de cirkel rond: farmaceuten kunnen materieel de keten van fabrikant tot uitgifte controleren, beheren en afschermen. Als belanghebbenden zicht hebben op de stromen van geneesmiddelen en de marktaandelen in ziekenhuizen, kunnen ze beleid daar volledig op afstemmen, schrijft Houdenhoven in NRC. 

Hij stelt dat alle partijen die bij de NMVO betrokkenen zijn (farmaceutische fabrikanten, verbonden in de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen Nefarma, Biosimilars en Generieke Geneesmiddelen Nederland, de Bond van Groothandelaren in het Pharmaceutisch Bedrijf en de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) ), er belang bij dat de markt wordt afgeschermd.

‘Absoluut geen sprake van datamonopolie’

NMVO ziet dat anders. In een persbericht schrijft het: ‘In het bewuste artikel wordt gesuggereerd dat farmaceutische bedrijven een datamonopolie krijgen. Daarvan is absoluut geen sprake. De nieuwe Europese verordening bepaalt niet dat er per lidstaat maar één gegevensbank kan bestaan. Iedere organisatie die voldoet aan de verplichtingen van de verordening, kan een gegevensbank inrichten en een aansluiting krijgen op het Europees Medicijnen Verificatiesysteem (EMVS).’

Volgens de NMVO vindt er wel degelijk selectie plaats aan de poort van het systeem. ‘Cruciaal is dat er geen enkele koppeling bestaat tussen het NMVS en patiëntdata. De NMVO waakt er, als beheerder van het systeem, voor dat onbevoegden geen toegang krijgen tot de gegevens in de database. Zo wordt alleen toegang verleend aan Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voor zover de verordening dit dwingend voorschrijft. Wordt mogelijke vervalsing geconstateerd, dan verstrekt de NMVO alleen data uit het systeem die noodzakelijk zijn voor beoordeling van die mogelijke vervalsing.’

De NMVO benadrukt dat de nieuwe wet een belangrijke stap is om de patiënt te beschermen tegen neppillen, die ernstige gevolgen kunnen hebben.

Goed beveiligd

De NMVO, in 2016 opgericht door organisaties van innovatieve en generieke geneesmiddelenfabrikanten, apotheekhoudenden en houders van een groothandelsvergunning, heeft de ontwikkeling en implementatie van het Nederlands Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS) begeleid. Deze taak vloeit voort uit de Europese FMD-verordening. ‘De NMVO zorgt ervoor dat de gegevens uit het NMVS beveiligd zijn volgens de meest geavanceerde methodes, en dat gegevensuitwisseling steeds voldoet aan alle (privacy)regelgeving. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) is nauw betrokken bij de introductie van de FMD en houdt toezicht op de werking van het NMVS’, schrijft de organisatie in een persbericht.